• Česká internistická… || ZPRÁVY || Fluorochinolony…
  • Vážená paní doktorko, vážený pane doktore,

    držitelé rozhodnutí o registraci v souladu s požadavky Evropské lékové agentury (EMA) a ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL) by Vás rádi informovali o novém upozornění na riziko aneurysmatu aorty a aortální disekce v souvislosti s podáváním systémových a inhalačních fluorochinolonů.

    Souhrn

    • Fluorochinolony pro systémové a inhalační podání mohou zvyšovat riziko aneurysmatu aorty a aortální disekce, především u starších pacientů.
    • U pacientů s rizikem aortálního aneurysmatu a aortální disekce by fluorochinolony měly být podávány pouze po pečlivém zhodnocení poměru přínosů a rizik a zvážení jiné možnosti léčby.
    • Stavy, predisponující kaneurysmatu aorty či aortální disekci zahrnují: rodinná anamnéza aneurysmatu, pre-existující aneurysma aorty či disekce aorty, Marfanův syndrom, vaskulární Ehlers-Danlos syndrom, Takayasuova arteritida, velkobuněčná arteritida, Behcetova nemoc, hypertenze a ateroskleróza.
    • Pacienti mají být na riziko aneurysmatu i disekce aorty upozorněni, včetně doporučení kontaktovat zdravotnickou záchrannou službu v případě náhle vzniklé silné bolesti břicha, bolesti na hrudi či zad.

    Základní informace

    Fluorochinolony jsou antibiotika schválená v EU k léčbě některých bakteriálních infekcí včetně život ohrožujících. Mezi fluorochinolony patří následující účinné látky: norfloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin, rufloxacin, lomefloxacin.

    Data z epidemiologických a neklinických studií ukazují zvýšení rizika aneurysmatu aorty a aortální disekce po léčbě fluorochinolony.

    Epidemiologické studie1,2,3 vykazují skoro dvojnásobné zvýšení rizika aneurysmatu aorty a aortální disekce u pacientů léčených systémově fluorochinolony v porovnání s pacienty bez antibiotické léčby nebo s jinou antibiotickou léčbou (amoxicilin), přičemž u starších osob je riziko vyšší.

    Neklinická studie4 ukázala, že ciprofloxacin zvyšuje náchylnost k disekci aorty a její ruptuře u myší. Tento nález se nejspíše týká celé skupiny systémových a inhalačních fluorochinolonů (tzv. class efekt) a je podobný známému poškozování šlach při léčbě fluorochinolony.

    Aneurysma a disekce aorty jsou vzácné, vyskytují se s incidencí cca 3-30 na 100 000 pacientů ročně. Mezi faktory zvyšující riziko patří rodinná anamnéza aneurysmatu, pre-existující aneurysma aorty či disekce aorty, Marfanův syndrom, vaskulární Ehlers-Danlos syndrom, Takayasuova arteritida, velkobuněčná arteritida, Behcetova nemoc, hypertenze a ateroskleróza.

    Proto by u pacientů s rizikem aortálního aneurysmatu a aortální disekce měly být fluorochinolony systémově nebo inhalačně podávány pouze po pečlivém zhodnocení poměr přínosů a rizik a zvážení jiné možnosti léčby.

    Pacienti mají být na riziko aneurysmatu i disekce aorty upozorněni, včetně doporučení kontaktovat zdravotnickou záchrannou službu v případě náhle vzniklé silné bolesti břicha, bolesti na hrudi, či zad.

    Celá zpráva je ke stažení ZDE.

     

    Komentáře nejsou povoleny.