• Česká internistická… || ZPRÁVY || RE-VERSE AD™
  • Společnost Boehringer Ingelheim prezentovala 11. července 2017 v rámci 26. kongresu Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (26th Biennial Congress of International Society on Thrombosis and Haemostasis) pořádaném v Berlíně konečné výsledky studie RE-VERSE AD™.

    RE-VERSE AD™ je fáze III klinického hodnocení pacientů užívajících dabigatran, kteří potřebují urgentní operaci nebo zákrok při nekontrolovaném krvácení.

    Primárním cílem studie bylo zjistit stupeň zrušení antikoagulačního účinku dabigatranu, kterého lze dosáhnout podáním 5 g idarucizumabu, a to během 4 hodin, přičemž měření probíhalo pomocí dilutovaného trombinového času (dTT) a ekarinového koagulačního času (ECT). 1,2

    Idarucizumab (Praxbind®) je fragment humanizované protilátky – (Fab) – vyvinutý jako látka ke specifické reverzi účinku dabigatranu.4 Idarucizumab se váže specificky pouze k molekulám dabigatranu, přičemž neutralizuje jejich antikoagulační účinek, aniž by ovlivňoval koagulační kaskádu.3,4

    Studie, která byla započata v květnu 2014, je nejrozsáhlejší studií zkoumající reverzní látku k NOAC v reálných naléhavých situacích. Účastnilo se jí celkem 503 pacientů ze 173 zdravotnických zařízení v 39 zemích. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin: 1,2,3

    • Skupina A: 301 pacientů (60 %) trpících nekontrolovaným nebo život ohrožujícím krvácením

    • Skupina B: 202 pacientů (40 %) vyžadujících invazivní zákrok nebo akutní operaci

    Primární cíl studie, tj. zrušení antikoagulačního účinku dabigatranu během 4 hodin, byl splněn 100%1,2, dle měření dilutovaného trombinového času (dTT) a ekarinového koagulačního času (ECT) (95% CI, 100-100). Reverze byla patrná okamžitě po podání přípravku Praxbind® a trvala u většiny pacientů po dobu 24 hodin nezávisle na věku, pohlaví, funkčnosti ledvin nebo počáteční koncentraci dabigatranu.1,2 Jedna 5 g dávka přípravku Praxbind® byla dostačující u 98 % pacientů.

    Klinické závěry stanovené jako sekundární cíle za účelem vyhodnocení klinické relevance reverze antikoagulačního účinku:1,2 u pacientů s akutním krvácením (skupina A),  u kterých bylo možné vzhledem k okolnostem měřit čas potřebný k zastavení krvácení, byl medián 2,5 hodiny do ukončení krvácení; u pacientů vyžadujících urgentní operaci nebo zákrok (skupina B) bylo možné nezbytné léčebné kroky zahájit po mediánovém čase 1,6 hodiny. V 93,4 % případů pacientů, u nichž byl nutný zákrok, byla hemostáza během zákroku hodnocena jako normální.1,2

    Úplná data 503 pacientů ukázala, že podání přípravku Praxbind® (idarucizumab) vedlo k okamžitému, úplnému a stabilnímu zvrácení antikoagulačního účinku přípravku Pradaxa® (dabigatran-etexilát) v urgentních situacích.1 Přípravek Pradaxa® je na trhu již více než 7 let a byl schválen ve více než stovce zemí.5 Klinické zkušenosti s přípravkem Pradaxa® (dabigatran-etexilát) již odpovídají více než 6,9 milionu paciento-roků ve všech schválených indikacích po celém světě.

    Idarucizumab (Praxbind®) je v 61 zemích po celém světě indikován pacientům užívajícím dabigatran v případech, kdy je nutné zrušit jeho antikoagulační účinek.

     

    Zdroje

    1. Pollack, C.V. et al. Final Results of RE-VERSE AD Study: Reversal of Dabigatran by its Specific Reversal Agent Idarucizumab in Patients with Uncontrolled Bleeding or Requiring Urgent Surgery/Procedures. International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) 26th Biennial Congress and 63rd Annual Scientific and Standardization Committee (SSC), Berlin, July 2017, Late-breaking abstract 01.4.
    2. Pollack, C.V. et al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal – Full Cohort Analysis. New Engl J Med. 2017; DOI: 10.1056/NEJMoa1707278. nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1707278
    3. Pollack C.V. et al. Design and rationale for RE-VERSE AD: A phase 3 study of idarucizumab, a specific reversal agent for dabigatran. Thromb Haemost. 2015; 114(1):198-205.
    4. Schiele, F. et al. A specific antidote for dabigatran: functional and structural characterization. Blood. 2013; 121(18):3554-62.
    5. Boehringer Ingelheim. Data on File.

     

     

     

     

    Komentáře nejsou povoleny.